La CNIL a autorisé la constitution de l’entrepôt de données de la BNDMR en septembre 2019. Les personnes prises en charge dans un centre maladies rares doivent être informées de la création de la BNDMR ainsi que des traitements mis en œuvre à partir de la BNDMR au moyen d’une note d’information remise individuellement par le professionnel de santé les prenant en charge.

Cette information devra également se faire à travers une mention spécifique dans les livrets d’accueil et une campagne d’information relayée par les correspondants informatique et libertés des établissements de santé qui en portent l’entière responsabilité.

La note d’information individuelle détaille notamment :

  • Les grandes finalités d’utilisation des données dans le cadre de la BNDMR ;
  • Le lien vers la page du site de la BNDMR dédiée à la transparence, mis à jour régulièrement, donnant accès à la liste des études (en cours ou terminées) ainsi que le nom de l’investigateur principal, son établissement de rattachement, une description courte de l’étude, la date de début et la date de fin ;

Dans BaMaRa, le professionnel de santé devra tracer la remise de l’information et la non-opposition du patient à l’utilisation des données le concernant dans la cadre de la BNDMR, au moyen de la case à cocher « Le patient (ou son représentant légal) a été dûment informé et ne s’oppose pas au traitement de ses données« .