Description

La Service BNDMR structure actuellement une nouvelle offre dans BaMaRa : des dossiers de spécialités maladies rares (« DoSpéRa »), qui permettent la collecte d’items spécifiques et dédiés à une pathologie. Ces données peuvent être réutilisées via l’entrepôt de données de santé BNDMR pour répondre notamment à des questions de recherche.

Toute demande de mise en place d’un DoSpéRa devra être formulée par un comité scientifique ad-hoc réunissant les experts des filières. La demande est ensuite étudiée par le COPIL de la BNDMR.
Pour la réutilisation des données, c’est le CSE BNDMR qui émet un avis.

Le laboratoire peut proposer une aide financière pour permettre la collecte de ces données à la fois pour répondre à ses propres objectifs de recherche mais aussi aux objectifs du réseau expert. Dans ce cas, un partenariat scientifique avec un ou plusieurs professionnels experts de la pathologie d’intérêt de la FSMR et désignés par celle-ci peut être organisé par le service BNDMR. Les données collectées seront décidées conjointement avec ces experts. Une étude a minima permettant la réutilisation des données qui seront collectées devra simultanément être proposée au comité scientifique et éthique permettant d’objectiver l’intérêt des données collectées pour un usage ultérieur.  Le traitement des données pour chaque étude réutilisant ces données devra être réalisé au sein de l’EDS BNDMR et devra faire l’objet au préalable d’un avis favorable du CSE BNDMR.

Le CSE BNDMR tiendra compte de l’avis motivé du comité scientifique ad-hoc du DoSpéRa.

La collecte des données doit être réalisée dans le cadre du soin, selon les trois critères suivants :

  • les données collectées doivent uniquement provenir du dossier patient ;
  • aucune collecte de données directement auprès du patient ne peut être prévue. Toutes les données nécessaires au projet doivent être présentes dans les dossiers des patients au moment du dépôt du projet ;
  • les catégories de données complémentaires au set de données minimal maladies rares qui peuvent être recueillies doivent être issues des observations médicales et paramédicales et des traitements médicamenteux.

Procédure d’accès

Tarification

Tarif sur mesure, en se basant sur les mêmes principes que pour les études sur le SDM.

Le tarif sera particulièrement corrélé au temps nécessaire à la chefferie de projet pour définir les items du DoSpéRa, ainsi qu’à l’implémentation des formulaires de recueil de données dans BaMaRa.