Description
Les études sur les données de l’EDS BNDMR portent sur les données collectées dans le cadre du soin chez les patients suivis dans les centres labellisés maladies rares
Ces recherches dans le domaine de la santé n’impliquant pas la personne humaine pourront être effectuées à partir des données présentes dans l’EDS BNDMR. Ces recherches multi-CRMR doivent être justifiées par l’intérêt public. A la différence des études descriptives simples, ce forfait concerne les demandes nécessitant une étape de data management pour répondre à des questions épidémiologiques dépassant l’étude descriptive simple (étude de survie, parcours de soins dans les CRMR…).
Procédure d’accès
t
Tarification
Grille de référence
Pour ce type d’étude, la BNDMR propose la grille tarifaire suivante :
Télécharger la grille de référenceEtant donné la variabilité du temps de travail nécessaire pour la préparation de l’étude, sa mise en place et le data management, le forfait de 125k€ HT présenté dans la grille reste indicatif et peut faire l’objet de modulations selon l’ampleur de l’étude.
Coefficient variable
Un coefficient variable réducteur vient s’appliquer au tarif proposé dans la grille tarifaire, selon les quatre critères suivants :
- Chiffre d’affaires de l’entreprise
- Opportunité pour le patient
- Fardeau/pronostic de la maladie (référence : site Orphanet)
- Intérêt national spécifique du partenariat
Par exemple, un partenaire industriel de type PME, qui souhaiterait réaliser une étude sur une pathologie avec un besoin médical non couvert et une espérance de vie altérée obtiendrait une réduction de 31% (6,25% + 12,5% + 12,5%) sur le tarif présenté sur la grille, soit un tarif final de 87k€ HT au lieu de 125k€ HT.
De plus, les cliniciens experts de la pathologie concernés seront systématiquement sollicités pour donner leur avis au Service BNDMR sur ce prix en vue notamment de le réduire le cas échéant : le forfait sert ainsi de référence qui a vocation à prévaloir, sans toutefois oblitérer les spécificités pouvant survenir dans certaines situations et que les cliniciens concernés pourront alors faire valoir, comme le prévoit d’ailleurs la réglementation 1.
Autres prestations
La BNDMR propose également une offre spécifique de data management, dans le cas où l’étude nécessiterait d’améliorer la qualité et la complétude des données collectées dans le SDM-MR. Cette offre est de 100€ par patient.
Ce forfait est conditionné par l’accord de la FSMR pour réaliser ce travail.
De manière générale, toute adaptation est possible : la BNDMR est à l’écoute de toute proposition de prestations/partenariats autres que ceux présentés ici (implication d’une CRO et/ou d’autres équipes, travail spécifique de data management, etc.).
- RÈGLEMENT (UE) 2022/868 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 30 mai 2022 portant sur la gouvernance européenne des données, article 6(4) « Lorsque les organismes du secteur public perçoivent des redevances, ils prennent des mesures pour inciter à la réutilisation des catégories de données visées à l’article 3, paragraphe 1, à des fins non commerciales, par exemple à des fins de recherche scientifique, ainsi que par les PME et les jeunes pousses conformément aux règles en matière d’aides d’État. À cet égard, les organismes du secteur public peuvent également mettre ces données à disposition moyennant une redevance réduite ou à titre gratuit, notamment pour les PME, les jeunes pousses, les organisations de la société civile et les établissements d’enseignement. À cette fin, les organismes du secteur public peuvent établir une liste des catégories de réutilisateurs pour lesquelles les données à des fins de réutilisation sont mises à disposition moyennant une redevance réduite ou à titre gratuit. Cette liste, ainsi que les critères utilisés pour l’établir, sont rendus publics. » ↩︎
