Ce forfait correspond à toute demande de description des patients dont les données ont été collectées dans l’EDS BNDMR répondant aux critères d’éligibilité fournis par le demandeur de l’étude, et permet également d’identifier les structures de prise en charge de ces patients afin de faciliter les inclusions futures.
Les études de faisabilité permettent de cibler les patients dans le cadre d’un recrutement (pour des essais cliniques ou études par exemple). Le laboratoire peut bénéficier dans ce cas d’un rapport décrivant les patients par centre : nombre, âge, sex ratio. Dans ce cas, aucun ID BaMaRa ou autre donnée pouvant permettre d’identifier le patient dans les différentes bases de données ne peut être communiqué : le service BNDMR reste seul coordinateur pour échanger avec les centres.
Les études descriptives simples correspondent à une description brute des items du SDM-MR à l’échelle nationale (âge, âge aux premiers signes, âge au diagnostic…). Elles n’ont pas vocation à faire l’objet d’une publication (exemple : étude pour un rapport de transparence).
La première étape n’est pas obligatoire mais elle est vivement recommandée. Il s’agit d’informer le Service BNDMR, qui pourra ainsi donner des premiers éléments d’aiguillage du projet. Par exemple, les critères d’inclusion souhaités pourront à cette occasion être discutés pour vérifier qu’ils correspondent bien à ceux disponibles dans le SDM-MR de la BNDMR. Le nombre de patients par diagnostic pour lequel le SDM-MR a été collecté (patients pris en charge dans le réseau expert maladies rares) est disponible sur le site web de la BNDMR, permettant de vérifier que les patients d’intérêt sont pris en charge dans le réseau d’expertise maladies rares.
La seconde étape est d’informer la Filière de Santé Maladies Rares (FSMR) auquel le Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) prenant en charge la maladie considérée est rattaché. Ainsi, la FSMR pourra soit directement soit en faisant appel au CRMR en question, se positionner sur la pertinence scientifique du projet et y apporter des compléments si elle le souhaite. L’information de la FSMR peut avoir lieu avant de contacter le Service BNDMR, ou après, selon l’organisation interne du laboratoire. Dans tous les cas, l’avis motivé (écrit et justifié) de la filière est requis et devra être transmis au Service BNDMR avec le formulaire de demande d’exploitation en vue de la soumission au Comité Scientifique et Ethique. Si le laboratoire/CRO n’est pas déjà en lien avec la FSMR, le Service BNDMR peut se charger de cette mise en contact.
Le Comité Scientifique et Ethique (CSE) émet un avis sur le projet. Il n’est pas nécessaire d’attendre cet avis pour lancer les démarches de contractualisation. Le CSE peut demander des compléments d’information ou des modifications de la demande. Le comité scientifique de la BNDMR se réunit le premier vendredi de chaque mois.
Le Service BNDMR dispose de modèles contractuels pour chaque forfait proposé, tant en français qu’en anglais. Ces modèles sont mis à la disposition du partenaire. En guise d’alternative, le partenaire est susceptible de proposer son propre modèle. Toutefois, s’agissant de forfaits préétablis, notre recommandation est de partir du modèle ad hoc fournit par notre Service. Ces modèles reprennent avec précision les termes du forfait envisagé. Il est possible d’y apporter des modifications, et un échange sera alors possible entre les équipes juridiques et de protection des données du partenaire et celles de l’AP-HP, le cas échéant. Ces modèles peuvent être adaptés à des situations où d’autres parties (une CRO, un autre établissement de santé, etc.) seront également prenantes au contrat.
Après obtention de l’accord favorable du comité scientifique et éthique, le projet peut être mis en œuvre. L’exploitation est menée par le Service BNDMR conformément à la charte de la BNDMR.
Tarification
Pour ce type d’étude, la BNDMR propose un forfait de 20k€ HT. Vous trouverez le détail par ligne tarifaire de ce forfait ci-dessous.
