Les laboratoires pharmaceutiques ou les CRO les accompagnant peuvent faire appel à la BNDMR dans différentes situations : étude de faisabilité, estimation d’une population cible, alimentation d’un dossier de transparence pour un médicament, étude demandée par la HAS, étude des parcours de soins, étude impliquant le Set de Données Minimum-Traitement (à partir de juin 2023), notamment.

Nous présentons ici le circuit des demandes d’accès et la grille tarifaire pour ces partenariats industriels. D’autres acteurs privés (start-ups ou autres) sont également susceptibles de recourir au même type de partenariats.

Consultez nos FAQ sur les partenariats avec la BNDMR : Télécharger la FAQ

Circuit de demande d’accès

Circuit général (toutes études hors recueil de données pour l’accès précoce

Etape 1 : Contact avec analyse.bndmr - cliquer pour en savoir plus
La première étape n’est pas obligatoire mais elle est vivement recommandée. Il s’agit d’informer la cellule opérationnelle (CO) BNDMR, qui pourra ainsi donner des premiers éléments d’aiguillage du projet. Par exemple, les critères d’inclusion souhaités pourront à cette occasion être discutés pour vérifier qu’ils correspondent bien à ceux de la BNDMR (patients pris en charge pour une maladie rare dans le réseau d’expertise maladie rare labellisé par la DGOS, donc à l’exclusion des cancers rares ou encore de certaines maladies rares prises en charge exclusivement en médecine de ville).

Etape 2 : Information de la FSMR - cliquer pour en savoir plus
La seconde étape est d’informer la filière de santé maladie rare (FSMR) auquel le Centre de Référence Maladies Rares (CRMR) prenant en charge la maladie considérée est rattaché. Ainsi, la FSMR pourra soit directement soit en faisant appel au CRMR en question, se positionner sur la pertinence scientifique du projet et y apporter des compléments si elle le souhaite. L’information de la FSMR peut avoir lieu avant de contacter la CO BNDMR, ou après, selon l’organisation interne du laboratoire.  A noter qu’il n’est pas requis d’obtenir une réponse de la FSMR, seule l’information est strictement requise.

Etape 3 : Dossier de demande d'exploitation - cliquer pour en savoir plus
Téléchargez les formulaires de demande :

  • Formulaire de demande pour (version française) :

Une recherche Un test de correspondance

  • Data process request for (english version) :

Research purposes

Etape 6 : Evaluation par le comité scientifique de la BNDMR - cliquer pour en savoir plus
 Le Comité Scientifique émet un avis éclairé sur le projet. Il n’est pas nécessaire d’attendre cet avis pour lancer les démarches de contractualisation. En revanche, l’avis sera nécessaire pour intégrer au projet de contrat une estimation du budget requis sur la base de la faisabilité technique (par exemple le pourcentage de données manquantes sur les variables d’intérêt). Nous disposons de deux modèles de contrats (l’un pour une prestation de services informatiques, l’autre pour un partenariat scientifique, typiquement utilisé pour les études requérant l’appariement entre la BNDMR et SNDS), ajustables que ce soit sur la protection des données (y compris sur la responsabilité ou co-responsabilité du traitement, si l’étude justifie l’une plutôt que l’autre modalité), les parties prenantes (avec ou sans CRO, avec ou sans implication d’une URC APHP, etc.).

Etape 8 : Réalisation de l'exploitation - cliquer pour en savoir plus
L’exploitation est menée par la CRO accompagnant le laboratoire ou par la CO BNDMR, via une extraction de données ou via un espace sécurisé sous supervision de la CO BNDMR conformément à la charte de la BNDMR.

Circuit SDM-T spécifique aux accès précoces

Un module spécifique aux traitements, le SDM-Traitement est en développement dans BaMaRa. Nous publierons le circuit et le détail des items qui composent ce SDM-Traitement une fois la concertation avec les différentes parties prenantes (autorités de santé, DGOS, DGS, industriels et FSMR) terminée.

Grille tarifaire BNDMR

La grille tarifaire repose sur plusieurs principes :

1- Estimation du coût à partir du temps passé (en jours) de chaque profil impliqué dans la prestation en fonction de son taux journalier moyen (TJM), fixé par les grilles de la Direction des Services Numériques (DSN) de l’AP-HP

Les profils susceptibles d’intervenir sont les suivants (liste non exhaustive) :

  • Experts équipe collaborations de recherche académique et industrielles (DRCI de l’AP HP)
  • Déléguée à la protection des données (DSI AP HP)
  • Directeur de la CO BNDMR
  • Directrice médicale de la CO BNDMR
  • Chief Data Officier de la CO BNDMR
  • Chef de projet CO BNDMR
  • Biostatisticien CO BNDMR
  • Data manager CO BNDMR
  • Médecin sénior spécialiste des pathologies concernées
  • Attaché de recherche clinique
  • Chef de projet BaMaRa

Les trois postes en italique correspondent aux ressources humaines rattachées aux équipes cliniques du réseau maladie rare impliquées dans le projet.

2- Ajout de frais fixes de publication en OpenData (2170€, coût calqué sur la revue OJRD dans laquelle la CO BNDMR a le plus publié ces dernières années, supportés pour tout ou partie par l’AP-HP) et de maintenance de l’environnement sécurisé (1125€).

3- Application de la TVA à 20%

Il convient de noter que, conformément à la notion d’incitation prévue par la réglementation, les paramètres suivants sont pris en compte dans ces estimations.

  • Chiffre d’affaire de l’entreprise pharmaceutique (référence : societe.com)
  • Opportunité pour les patients (références : HAS/PNDS/Orphanet)
  • Fardeau/pronostic de la maladie (référence : HAS ou Orphanet)
  • Etude chaînée au SNDS
  • Intérêt national spécifique du partenariat (étude pour un dossier de transparence, étude post-inscription, étude d’environnement)

La rétribution des coûts perçus par l’AP-HP aux FSMR est effectué à rythme annuel.