(Attention cette étude s’adresse uniquement aux professionnels de santé qui utilisent BaMaRa ou le module maladies rares de leur DPI)
Objectif de l’étude ITOPPO
La présente étude vise à recueillir les éventuelles difficultés que les utilisateurs de BaMaRa ou des modules maladies rares des DPI peuvent avoir rencontrées au moment de renseigner l’item relatif à l’opposition ou non-opposition du patient à l’utilisation de ses données pour la recherche dans la BNDMR.
Présentation de l’équipe
L’investigateur principal est la Pr Marie-France Mamzer, Professeure d’Ethique et de Médecine Légale à l’Université de Paris Descartes. Ses travaux s’articulent autour de l’axe de recherche « Technologies et recherches impliquant la personne humaine et Ethique appliquée aux pratiques de recherche » et également sur les discours et accompagnements nécessaire à la mise en œuvre de ces technologies. La Dr Marie-Christine Jaulent, directrice de recherche INSERM au Laboratoire d’Informatique Médicale et d’Ingénierie des Connaissances en e-Santé (LIMICS UMRS_1142) y apporte également son expertise, en soutien à la cellule opérationnelle BNDMR.
Contexte et justification de l’étude
Les patients pris en charge dans un centre maladies rares sont informés individuellement par leur équipe de soin du fait que leurs données, collectées lors de leur prise en charge et préalablement anonymisées, pourront être utilisées dans des analyses utilisant les données de la BNDMR. Les patients disposent d’un droit d’opposition à cette utilisation de leurs données à des fins de recherche dans la BNDMR.
Cette opposition est collectée notamment par les professionnels par l’item obligatoire « non-opposition au traitement des données ». Cet item n’est pas toujours formulé ou présenté de la même manière dans BaMaRa et les modules maladies rares des différents DPI. Il semble par ailleurs présenter de nombreuses limites et difficultés opérationnelles.
En juin 2021, près de 9% des patients inclus dans BaMaRa étaient réputés s’être opposés à la remontée de leurs données dans la BNDMR. Cette statistique était en hausse par rapport aux mois précédents. Ce sont des chiffres largement supérieurs à ce qui est observé sur d’autres cohortes / entrepôts (dires d’experts). On observe par ailleurs une forte disparité entre les 23 filières de santé maladies rares.
Le Comité de Pilotage de la BNDMR, présidé par la DGOS, a voulu qu’une étude soit conduite afin de réaliser un état des lieux plus fin. C’est dans ce cadre que l’étude ITOPPO, une enquête quantitative, a été lancée en novembre 2021.
Méthodologie
Critères d’inclusion
Les ~2000 utilisateurs actifs de BaMaRa (c’est-à-dire s’étant connecté à BaMaRa dans les 2 derniers mois), quel que soit leur métier (ARC, secrétaires, médecins, etc.), établissement ou site maladie rare seront invités à prendre part à cette étude.
Méthodes, traitements et analyses des données
Une analyse descriptive des réponses aux questions sera réalisée. Dans certains cas, des verbatim pourront être utilisés. Les questionnaires seront analysés par les membres de la cellule opérationnelle BNDMR impliqués dans l’étude, en lien avec l’équipe de recherche de l’investigatrice principale et du LIMICS. En aucun cas les données ne seront transmises à un tiers.
Circulation et conservation des réponses
Le questionnaire sera adressé au moyen de l’envoi par e-mail d’une invitation à répondre à un questionnaire en ligne via l’outil de questionnaire APHP/Lime survey de manière anonyme. Le temps estimé de remplissage est de 5 minutes.
Les résultats seront conservés sur le PC individuel des membres impliqués dans l’étude. Ils seront conservés pendant un délai de 6 mois après la fin de l’étude, délai après lequel ils seront définitivement supprimés.
Publication des résultats
Les résultats pourront être soumis à une revue à comité de lecture (journal d’éthique) et feront l’objet d’une communication de la part de la cellule opérationnelle de la BNDMR, notamment auprès des invités à répondre à l’enquête.
Protection de la vie privée, sécurité et confidentialité des données
Dans le cadre de la présente étude, les réponses sont anonymes et les résultats publiés veilleront à conserver cet anonymat.
