Une convention relative à la conception et la mise en œuvre d’une banque nationale de données concernant les maladies rares (BNDMR) a été signée fin septembre 2015 entre le ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes et l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (APHP). Celle-ci précise le pilotage du projet BNDMR :
- Comme précédemment, un Comité de pilotage « dirige et supervise la mise en place et le suivi de la mission » (voir article 2-1).
- Un Comité scientifique va être instauré et aura un « rôle de contrôle, de consultation et de proposition concernant l’exploitation de données effectuées au sein de la BNDMR » (voir article 2-2). Ce Comité scientifique sera seul décideur des traitements et exploitations de données autorisées au niveau national. Il travaillera « en lien avec les acteurs de terrain (sites, centres, filières) et avec les systèmes de gouvernance définis par ces mêmes acteurs ».
- L’APHP est « responsable de traitement des données […] enregistrées dans BaMaRa et BNDMR ». Elle est le garant de la conformité juridique, de la confidentialité et de la sécurité des données (en matière d’hébergement et de droits d’accès). Pour cela, une convention sera « conclue entre elle et les autres établissements de santé » participant à la BNDMR (voir articles 3 et 7).
- « L’APHP garantit l’accès à la BNDMR et la mise à disposition de ses données et résultats anonymisés au bénéfice de l’État et des établissements de santé » (voir articles 8 et 10). « Les habilitations, accès aux données potentiellement identifiantes et partage de ces dernières, seront établies au profit des centres de référence par le Comité scientifique ».
L’APHP est responsable de la maîtrise d’œuvre du projet.
