Le Comité Scientifique BNDMR réuni le 6 mars 2020, et le Comité de Pilotage BNDMR réuni le 23 avril 2020, ont été amenés à se positionner sur la meilleure façon d’articuler la saisie du Set de Données Minimum (SDM) maladies rares entre BaMaRa / DPI (dossier patient informatisé) et les registres / cohortes. Cette décision, présentée et argumentée dans cette note, a été prise à la suite d’une vaste étude d’urbanisme conduite en lien avec l’Agence du Numérique en Santé (ex-ASIP-Santé), du recensement des bases de données concernées, d’un projet pilote mené avec eDBAI et des échanges avec différents registres / cohortes.
Schéma retenu
Le SDM devra être saisi soit dans le DPI (Orbis pour l’AP-HP, Collemara pour les HCL, Sillage pour le CHRU de Lille, etc.) soit dans BaMaRa, selon la solution proposée par chaque établissement. Les registres / cohortes pourront alors importer le SDM dans leur système afin d’éviter toute double saisie.
Dès à présent, les données de BaMaRa, celles saisies via le DPI ou via l’application web directement, sont exportables en format Excel. Elles peuvent ensuite être chargées dans chaque registre / cohorte sans nécessiter d’action supplémentaire en matière d’information des patients ni sur le plan contractuel entre systèmes d’informations / hôpitaux (sous réserve que les registres / cohortes aient bien effectué toutes les démarches réglementaires nécessaires à leur constitution, et donné l’information aux patients concernant le registre / cohorte).
Exemple concret : un registre recrute chaque année un(e) ARC mobile pour renseigner les données de l’année provenant de différents sites. Arrivé sur chaque site, l’ARC peut télécharger de BaMaRa l’intégralité du SDM pour tous les patients du site correspondant aux critères d’inclusion attendus par le registre / la cohorte. Reste à recueillir dans le dossier papier / informatisé du registre les données hors-SDM pour le compléter.
Arguments en faveur de cette décision
Plusieurs options ont été envisagées afin de trouver la meilleure solution :
Intégrer les données des registres / cohortes dans BaMaRa [solution écartée]
- Défi Réglementaire : nécessité de ré-informer les patients (entraînant un coût) et de mettre en place des contrats inter-établissements et prestataires (expertise juridique)
- Défi Technique : difficulté pour les registres / cohortes de trouver les ressources techniques pour réaliser un export des données utilisant le format national (CDA R2 n3) et l’envoi via Messagerie Sécurisée de Santé (MSS)
- Défi Données : risques d’incohérences entre données saisies dans les registres / cohortes et celles saisies dans BaMaRa / DPI (risques d’écrasement de données, de doublons, impossibilité de conserver la source des données)
Intégrer les données des registres / cohortes dans la BNDMR [solution écartée]
L’intérêt de la BNDMR portait exclusivement sur le défi relatif aux données (cf. troisième point ci-dessus). En effet, la BNDMR est un entrepôt de données de santé, structurellement développé pour pouvoir résoudre des incohérences entre données. Plusieurs limites ont toutefois dissuadé de retenir cette solution :
- Les Défis Réglementaire et Technique restaient inchangés
- Défi Données : d’autres problèmes se sont fait jour, comme l’impossibilité pour les utilisateurs d’accéder dans BaMaRa aisément à l’intégralité des données saisies pour un même patient, des risques en matière d’identito-vigilance, des problèmes d’intégrité des données en vue du rapport PIRAMIG, ou encore l’enjeu de la fréquence d’envoi des données (la majorité des registres étant mis à jour annuellement, or par exemple les indicateurs de suivi du PNMR3 doivent être produits tous les trimestres)
Intégrer les données de BaMaRa / DPI vers les registres [solution retenue]
Cette solution, discutée en détails avec le registre de l’association Vaincre la Mucoviscidose, a permis de faire ressortir les avantages suivants :
- Des démarches réglementaires peu impactées, l’information des patients étant cohérentes avec ce circuit des données (sous réserve que les registres / cohortes aient effectués les démarches réglementaires ad-hoc et mis en place l’information des patients pour permettre la récupération de données du dossier patient)
- Une approche pragmatique sur le plan technique ne nécessitant pas de développements spécifiques ni côté registres / cohortes ni côté BaMaRa / DPI.
- La cohérence par rapport à l’urbanisme des systèmes d’information de santé en France, affirmée par divers plans nationaux dont Ma Santé 2022, plaçant les systèmes d’information de soins au centre de la collecte des données de santé. Un pilote soutenu par la DGOS a permis d’équiper près de 18 établissements de la fiche maladie rare. Cette mesure sera évaluée à la fin 2020. Cette action devrait être étendue à l’ensemble des sites hospitaliers abritant des centres de référence maladies rares, centres de compétence maladies rares et des centres de ressources et compétences (SLA, MUCO, maladies hémorragiques).
